Наскоро TÜV SÜD China Group (наричана по-нататък "TÜV SÜD") сертифицира електронните записи и електронните подписи на системата за управление на течен азот на Haier Biomedical в съответствие с изискванията на FDA 21 CFR част 11. Шестнадесет продуктови решения, независимо разработени от Haier Biomedical, бяха наградени с доклада за съответствие на TÜV SÜD, включително серията Smartand Biobank.
Получаването на сертификат FDA 21 CFR част 11 означава, че електронните записи и подписи на системата за управление на LN₂ на Haier Biomedical отговарят на стандартите за достоверност, цялостност, поверителност и проследимост, като по този начин гарантират качество и сигурност на данните.Това ще ускори приемането на решения за системи за съхранение на течен азот на пазари като САЩ и Европа, подкрепяйки международната експанзия на Haier Biomedical.
Получавайки сертификат от FDA, системата за управление на течния азот на HB пое на нов път на интернационализация
TÜV SÜD, глобален лидер в тестването и сертифицирането от трети страни, последователно се фокусира върху предоставянето на професионална поддръжка за съответствие в различните индустрии, като помага на предприятията да останат в крак с развиващите се регулации.Стандартът FDA 21 CFR част 11, издаден от Американската администрация по храните и лекарствата (FDA), предоставя на електронните записи същата правна сила като писмените записи и подписи, като гарантира валидността и надеждността на електронните данни.Този стандарт е приложим за организации, които използват електронни записи и подписи в биофармацевтични продукти, медицински устройства и хранително-вкусова промишленост.
След обнародването си стандартът е широко възприет в световен мащаб, не само от американски биофармацевтични компании, болници, изследователски институции и лаборатории, но също така в Европа и Азия.За компании, които разчитат на електронни записи и подписи, спазването на изискванията на FDA 21 CFR част 11 е от съществено значение за стабилно международно разширяване, гарантиращо спазване на разпоредбите на FDA и съответните стандарти за здраве и безопасност.
Системата за управление на течен азот CryoBio на Haier Biomedical е по същество „интелигентен мозък“ за контейнери с течен азот.Той трансформира примерни ресурси в ресурси с данни, като множество данни се наблюдават, записват и съхраняват в реално време, предупреждавайки за всякакви аномалии.Той също така разполага с независимо двойно измерване на температура и нива на течности, както и йерархично управление на операциите на персонала.В допълнение, той също така осигурява визуално управление на проби за бърз достъп.Потребителите могат да превключват между ръчен, газофазов и течнофазов режим с едно кликване, подобрявайки ефективността.Освен това системата се интегрира с IoT и BIMS примерна информационна платформа, което позволява безпроблемна връзка между персонала, оборудването и пробите.Това осигурява научно, стандартизирано, безопасно и ефективно изживяване при съхранение при ултраниска температура.
Haier Biomedical разработи цялостно решение за съхранение на течен азот на едно гише, подходящо за всички сцени и обемни сегменти, като се фокусира върху разнообразните изисквания за управление на криогенното съхранение на проби.Решението обхваща различни сценарии, включително медицински, лабораторни, нискотемпературни съхранение, биологични серии и биологични транспортни серии, и предоставя на потребителите пълно изживяване на процеса, включително инженерен дизайн, съхранение на проби, извличане на проби, транспортиране на проби и управление на проби.
Чрез спазване на стандартите FDA 21 CFR част 11, системата за управление на течен азот CryoBio на Haier Biomedical е сертифицирана за валидността на нашите електронни подписи и целостта на нашите електронни записи.Този сертификат за съответствие допълнително подобри основната конкурентоспособност на Haier Biomedical в областта на решенията за съхранение на течен азот, ускорявайки разширяването на марката на световните пазари.
Ускорете международната трансформация, за да привлечете потребители и да подобрите конкурентоспособността на глобалните пазари
Haier Biomedical винаги се е придържала към международна стратегия, непрекъснато насърчавайки двойна система „мрежа + локализация“.В същото време ние продължаваме да укрепваме развитието на пазарни системи, за да се изправим пред потребителите, като подобряваме нашите сценарни решения във взаимодействие, персонализиране и доставка.
Фокусирайки се върху създаването на най-доброто потребителско изживяване, Haier Biomedical укрепва локализацията чрез създаване на местни екипи и системи за бързо реагиране на нуждите на потребителите.До края на 2023 г. Haier Biomedical притежава задгранична дистрибуторска мрежа от над 800 партньора, които си сътрудничат с повече от 500 доставчици на следпродажбени услуги.Междувременно създадохме система от центрове за опит и обучение, съсредоточени в Обединените арабски емирства, Нигерия и Обединеното кралство, както и система от центрове за складиране и логистика, разположени в Холандия и Съединените щати.Ние задълбочихме нашата локализация в Обединеното кралство и постепенно възпроизвеждаме този модел в световен мащаб, като постоянно укрепваме нашата пазарна система в чужбина.
Haier Biomedical също ускорява разширяването на нови продукти, включително лабораторни инструменти, консумативи и интелигентни аптеки, повишавайки конкурентоспособността на нашите сценарни решения.За потребителите на науката за живота нашите центрофуги направиха пробив в Европа и Америка, нашите сушилни за замразяване получиха първите поръчки в Азия, а нашите шкафове за биобезопасност навлязоха на пазара в Източна Европа.Междувременно нашите лабораторни консумативи бяха постигнати и възпроизведени в Азия, Северна Америка и Европа.За медицинските институции, освен решенията за соларни ваксини, бързо се развиват и фармацевтични хладилници, единици за съхранение на кръв и консумативи.Чрез непрекъснато взаимодействие с международни организации Haier Biomedical предоставя услуги, включително изграждане на лаборатории, екологични тестове и стерилизация, създавайки нови възможности за растеж.
До края на 2023 г. над 400 модела на Haier Biomedical са сертифицирани в чужбина и успешно доставени на няколко големи проекта в Зимбабве, Демократична република Конго, Етиопия и Либерия, както и Китайско-африканските центрове за контрол на заболяванията (CDC) проект, демонстриращ подобряването на ефективността на доставката.Нашите продукти и решения са широко разпространени в над 150 страни и региони.В същото време поддържаме дългосрочно сътрудничество с над 60 международни организации, включително Световната здравна организация (СЗО) и УНИЦЕФ.
Получаването на сертификат FDA 21 CFR част 11 е важен крайъгълен камък за Haier Biomedical, тъй като ние се фокусираме върху иновациите в нашето пътуване към глобална експанзия.Той също така демонстрира нашия ангажимент да посрещаме нуждите на потребителите чрез иновации.Гледайки напред, Haier Biomedical ще продължи нашия ориентиран към потребителите иновационен подход, напредвайки в глобалното ни стратегическо внедряване в региони, канали и продуктови категории.Като наблягаме на местните иновации, ние се стремим да изследваме международните пазари чрез интелигентност.
Време на публикуване: 15 юли 2024 г
